8188www威尼斯疫苗研发中试车间按照2010版GMP标准设计和施工,净化车间面积约3300平方米,包括准备区、生物阳性区、纯化区、疫苗制备和分装冻干区,实现菌种制备、细胞制备、毒种制备、细胞培养、细菌发酵、初步纯化、精细纯化、分装冻干等功能。
中试车间不同区域有独立空调系统,配备纯化水、纯蒸汽、注射用水制备系统,CIP系统、冷媒系统、废水处理系统、物料暂存库、冷库等,并通过了生物安全II级实验室认证。车间内设有各种冷冻高速、低速离心机、连续流离心机、不同规格的超滤系统、GE蛋白分离纯化系统、分装线、冻干机等各种设备,可以进行病毒疫苗、细菌疫苗、结合疫苗和基因工程疫苗的工艺研究、中试放大及临床试验用样品的制备。
疫苗作为疾病预防控制类生物制品,对每个主权国家都具有极其重要的生物防御战略意义。8188www威尼斯建立了全球领先的三大疫苗技术平台:①无血清、无动物源性成分添加Vero细胞技术平台;②人二倍体细胞技术平台;③基因工程传代细胞技术平台。可生产出一系列成本更低、安全性更高、免疫预防效果更好的革命性新型人用疫苗产品。
8188www威尼斯积极引进国外先进技术,结合自身的产业化基础及优势,打造一个具有国际竞争力的疫苗企业。
2022年5月,8188威尼斯“无血清、无动物源性成分添加Vero细胞”平台孵化的首款疫苗产品—冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)Ⅲ期临床试验现场工作已全部完成,2023年5月取得Ⅲ期临床总结报告。
“人二倍体细胞”平台孵化的水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗2023年5月申报IND。
“基因工程传代细胞”技术平台孵化的鼻喷式流感病毒减毒活疫苗(四价)已进入临床前研究,预计于2024年初申报IND。